独家译文丨拜登政府百日供应链审查报告（制药篇）

保障国家药品供应链的安全、稳定和弹性，对于美国国家安全和经济繁荣至关重要。一个强大的医药供应链至少具有三个关键特征：1)能够为美国市场生产高质量的产品；2)药品供应链的多元化，例如依赖地理多样化的制造商；3)供应链系统冗余，例如每个产品及其前体存在多个制造商。结构足够灵活，可以根据供需改变体量，这对于打造强大的供应链也很重要。正如本报告所详述，医药供应链是复杂的、全球化的，并且容易受到干扰。

药品供应链的稳定性和弹性极易受到市场因素的影响，这使美国日益依赖外国生产美国公众所需的药品、活性药物成分（API）及其关键起始原料（KSM）。庞大的跨国供应链和复杂的生产及分销模式都可能导致供应链在关键环节中断，从而增加药物短缺的风险和引发其他混乱的后果（如质量问题）。

市场因素，如成本压力，也会发挥作用。它们往往会减少新质量系统的多样化、过剩产能及相应的投资。在过去30年里，为应对低利润率，占美国处方量90%的仿制药市场，已经整合并越来越多地将其生产外包给劳动力和制造成本较低的国家。

由于劳动力和其他生产成本（包括环境和职业规范）较高等因素，国内生产在很大程度上不具竞争力。此外，医药分销市场的集中，提高了中间商的谈判能力，从而降低了零售给最终消费者的成本，但也降低了制造商的利润率。

• 成功为美国公众提供价格合理的药物的仿制药市场面临以下几大挑战

o 许多仿制药的低销量和利润率导致新入局者面临艰难的经济状况。

o 某些国家可能会采取反竞争行动来获得市场份额。

o 分销合同的做法可能导致市场通过独家采购合同进一步整合。

因此，市场和其他因素会令药物供应链面临以下风险：

o 药品供应链具有复杂、庞大和跨国等特征，以及对在紧急情况下或将本国利益置于贸易之上的外国实体的过度依赖。

o 现有制造商将缺乏对升级设备、改善供应链或扩大产能进行投资的动力。

o 制造业缺乏过剩产能。

o 即时库存管理限制了库存量，并降低了应对需求激增的能力。

o 制造商在地理上高度集中，使生产面临可迅速影响整个地区的自然灾害或气候变化等风险。

提升制药和原料药供应链可靠性的方案，应达成以下两个优先目标：

o 提升供应链透明度及激励制度的弹性。

政策应寻求向分销商和购买者提供更透明的药品生产源头和生产设备质量相关信息。更高的透明度将激励分销商和购买者转向更具弹性的供应来源。政策还应对供应链弹性提升和药物短缺严重程度降低进行奖励。

o 提高美国及联合生产、分销药物的合作伙伴的经济可持续性。

美国和合作的药物制造商（尤其是仿制药和普通药物）的竞争力，经常被外国，尤其是来自印度和中国的竞争对手削弱。虽然美国无须制造所有种类的药物，但其确实需要提高关键药物的国内生产能力。提高美国及联合生产药物的合作伙伴的经济可持续性的政策，包括提供生产成本、定价和销售量的可预测性；提高政府和私营部门承包和采购成品药及原材料的灵活性；研究当前的成品药市场是否有助于实现多元化供应，而非基于首选合同安排依赖一或两个供应商。

• 为了促进国内整个医药供应链的增长，提升公平性和弹性，须制定一个包括以下三要素的战略

o 促进国内生产和国际合作。

o 提升应急能力。

o 向食品和药物管理局（FDA）提供更多信息，促其加强监督，提升预防和缓解药物短缺的能力。

• 促进本土生产和国际合作

我们战略的首个支柱是提高美国的生产能力，同时建立更紧密的国际合作，这两项都将提高美国及合作伙伴、盟国的供应链弹性。提高美国的生产能力需采取一系列举措，包括有针对性的投资和财政激励措施、发明新制造技术的研发工作、提高供应链透明度和加强数据采集。

这将包括：

o 确定有助于提升私营部门扩大国内生产意愿的财政激励措施或投资举措（公共和私人），包括评估《国防生产法》后续融资计划的优点。

o 开发新型平台生产技术。

o 提升质量管理的透明度。

o 解决新技术带来的监管问题，并通过一个联合体协调来自各相关政府机构的意见。

o 授权食品药品监督管理局（FDA）收集必要的新关键数据，使供应链透明化，以识别和降低风险。

• 打造应急能力

即使美国促进国内生产，也总会有不可预见的事件发生，使即便最具弹性的供应链承受压力。此外，境内生产及与盟友建立新的供应链，将是一项需耗费数年时间的投入。提升供应链弹性的战略第二个支柱是打造应急能力，确保我们在危机时期不会出现关键药物短缺的情况。

具体而言，在该战略下，我们将探索建立和扩大原料药、其他关键材料及可向美国公众供应的最关键药物制剂的战略储备虚拟库存，并尽可能地依赖国内供应商，尤其是小型/弱势企业。由美国应急药品国家战略储备（SNS）管理，虚拟储备将涉及与原料药和药品供应商签订合同，以保持盈余并对突击生产提供支持，而不是将原料药和药物实体集中储存在一个地方。

• 促进国际合作并与盟友结成伙伴关系

国内生产只是提升药品供应链弹性的一个方面，期待美国患者所需的每一种药物都在美国本土生产是不可行、不可取，也不现实的。因此，随着竞争国日益占据主导地位，美国必须与其志同道合的监管伙伴合作，建立一个安全且有弹性的供应链，该供应链不能过度依赖对互利的供应链缺乏兴趣的国家的材料或制造商。这一战略的第三个也是最后一个支柱是加强国际合作和与盟友间的伙伴关系，以提升供应链的弹性。美国政府应通过已建立的国际监管合作和协调组织，并根据需要，通过其他双边和多边论坛与交流，加强药物和原料药供应链合作。

正如本报告所详述，医药供应链是复杂的、全球化的，并且容易受到干扰。美国必须考虑多种因素，采取全面举措，以促进供应链的持续改善，提升整个供应链中许多相互关联的要素的弹性。这将需要公共部门和私营部门参与者，包括采购商、中间商和制造商的积极响应，提高制药和原料药供应链可靠性的解决方案应达成以下两个优先目标：

o 提升供应链透明度及激励制度的弹性。政策应寻求向分销商和购买者提供更透明的药品生产源头和生产设备质量相关信息。更高的透明度将激励分销商和购买者转向更具弹性的供应来源。政策还应针对供应链弹性提升和药物短缺严重程度降低，建立奖励机制。

o 提高美国及联合生产、分销药物的合作伙伴的经济可持续性。美国和合作的药物制造商（尤其是仿制药和普通药物）的竞争力，经常被外国尤其是来自印度和中国的竞争对手削弱。虽然美国无须制造所有种类的药物，但其确实需要提高关键药物的国内生产能力。提高美国及联合生产药物的合作伙伴的经济可持续性的政策，包括提供生产成本、定价和销售量的可预测性；提高政府和私营部门承包和采购成品药及原材料的灵活性；研究当前的成品药市场是否有助于实现多元化供应，而非基于首选合同依赖一或两个供应商。

美国为建立更具可持续性和弹性的原料药和成品药供应链，其政策应遵循以下三个重要原则：

o 严格评估收益和成本：美国需要更具弹性的药物供应链，却也必须继续专注于控制医疗成本。消除药物短缺和其他供应链缺陷的可持续方案必须在经济上可行，并且不会在整个医疗保健系统中产生意外后果。最初阶段的前期投资，在数年内可能无法实现盈利。前期成本可能很容易量化，但计量此类投资可能产生的预期长期收益也至关重要。

收益可能包括出现短缺的药物种类减少，从而改善治疗效果；监测和应对药物短缺的人员需求降低、购买替代性治疗药物的成本降低、就业机会增加、有利的环境影响，以及减少对战略竞争对手的依赖而取得地缘政治优势。

o 在受影响的利益相关群体间分配收益和成本。应对药物短缺和供应链脆弱性的可持续解决方案应鼓励利益相关者不要过度偏袒或惩罚任何一个群体。应考虑几类利益相关者，包括大大小小的药品制造商，供应链中介机构，例如药品集中采购组织（GPO）、药品福利经理人和批发商，患者和医疗保健提供者，如医院和药房，付款人（公共和私人）以及供应链各级工人。虽然个别政策可能对各群体产生不同的影响，但整体政策解决方案应平衡其对不同利益相关者的影响。

o 对服务于公共卫生的药品生产和分销的基于市场的机制予以支持。持久的解决方案应避免产生其他不利影响，一旦实施，这些影响可能会破坏其成果。这可能包括使药品制造商丧失留在市场中的信心，导致药品短缺并对患者不利，助长药品购买者的囤积行为，或泄露商业机密信息和商业秘密。

针对这些目标，我们提出了三套建议，以促进国内整个医药供应链的增长、公平和弹性：

o 促进本土生产和国际合作。

o 提升应急能力。

o 促进国际和盟友间合作。

该战略的第一个要素侧重于建立强大的合作机构，以在适当情况下，与大小公司合作扩大国内药品生产，促进盟国间的国际合作以提高所有盟国的监管一致性和安全性，并建立不严重依赖于可能存在更高地缘政治风险的国家的安全可靠的供应链。

该战略的第二个要素侧重于通过实施可在紧急情况下调用的战略储备，来加强应急能力，以缓解药品供应链的即时压力。该战略的第三个要素侧重于国际和盟友间合作。美国政府应通过已经建立的国际监管合作和协调组织，并根据需要，通过其他双边和多边论坛与交流，加强药物和原料药供应链合作。

其中许多建议将需要专门的资金，在敲定更多细节后，这还需作出决断。美国政府相关部门和机构、管理和预算办公室、国会、私营部门和其他非政府利益相关者还须做进一步的工作。

我们战略的首个要点是提高美国的生产能力，同时建立更紧密的国际合作，这两项都将提高美国及合作伙伴、盟国的供应链弹性。提高美国的生产能力需采取一系列举措，包括有针对性的投资和财政激励措施、发明新制造技术的研发工作、提高供应链透明度和加强数据收集。

美国市场有数千种药品，即使在疾病大流行期间，大多数也不会短缺。然而，那些确实出现短缺的药物，对个人健康的影响和对医疗保健系统的财务影响可能是巨大的。美国食品和药品管理局依据E.O.13944列出的基本药物清单，可以作为应对供应链脆弱性的最重要药物的“第一批”，成为提高供应链弹性的起点。

为了吸引原始投资以促进美国国内生产和开发新技术，降低成本并提高美国及合作生产方的弹性，政府将建立一个新的多元利益相关者联盟，为寻求提升国内产能的私营公司提供建议。该联盟基于《国防生产法》第7条建立，将由联邦机构与监管机构或其他实体组成，由美国卫生与公众服务部及其运营部门领导，并将包括环境保护署、商务部（包括美国国家标准与技术研究院）、国防部、劳工部（DOL）、美国联邦贸易委员会、美国国际开发金融公司、美国进出口银行（EXIM）、国土安全部、司法部和小企业管理局，以及希望提升国内生产能力或具有专业经验来帮助提高国内生产能力的私营部门利益相关者。该联盟的任务是助力应对以下挑战：

o 解决新技术带来的监管问题，并通过该联盟协调来自政府各相关机构的意见。

o 确定有助于提升私营部门提高国内生产能力意愿的财政激励措施或投资举措（公共和私人），包括评估《国防生产法》后续融资计划的优点。

o 根据所属部门对美国工人进行培训。

o 制定行动计划，将更多的中小企业纳入研发工作，以提高国内技术能力。

o 限制制造业对工厂附近社区的环境影响。

o 识别和缓解气候变化带来的风险。

把公众的意见纳入考虑范围，新的工作组将优先考虑确保在公共卫生或其他紧急情况下美国人口所必需的药物储备充足。

该工作组将与私营部门合作，绘制关键基本药物的供应链蓝图。初步举措可能侧重于当前供应链没有足够冗余或多样性的药物，例如过度集中于地缘政治或气候变化风险可能使供应面临风险的地区。对于那些风险最大且没有国内制造能力的药物，将进行有针对性的投资以帮助建立国内生产线，并额外鼓励公司采用先进的制造方法。

• 近期后续步骤

o美国卫生与公众服务部和白宫将举办关于药物供应链弹性的高级别峰会，以启动这项新举措。

o 政府将组建一个由政府、非营利组织和私营部门的公共卫生专家（包括急诊医学和重症监护）组成的联盟，以审查基本药物清单，推荐50~100种由于临床需要和缺乏冗余（关键药物清单），对美国病人最为必要的药物，并确定可能需要的数量。新冠疫情期间的药物需求激增，可以作为该项分析的一个指标。

o 美国卫生与公众服务部将对过去一年间出现短缺的基本药物进行分析，以确定主要驱动因素，包括绘制其供应链，以把握其冗余、多样性和生产质量相关特点。

o 美国卫生与公众服务部将依据《国防生产法》流程来确定全球供应链在岸或近岸生产能力所需的财政激励措施。

• 中期后续步骤

o 美国卫生与公众服务部将使用708流程召集一组医药供应链专家，根据上述分析，制定一个弹性框架，详细说明高质量、多样化和冗余医药产品供应链的特征。

o美国卫生与公众服务部会将关键药物清单的供应链纳入强大供应链的弹性框架中，并确定哪些可能适合在岸/近岸生产。

o美国卫生与公众服务部将确定是否需要增加关键药物清单相关原料药的产量或库存，如果需要，则确定此类库存所需的数量、虚拟库存的收益和风险，以及利用平台技术在危机中进行突击生产的能力。

o 此外，美国卫生与公众服务部将探索降低原料药供应风险的库存策略，包括对关键起始原料进行分析。

o 美国政府将审查关键基本药物的补偿模式，以确定改变补偿模式是否可以提高关键基本药物的供应链弹性，而不会过度影响美国的成本。

• 利用激励措施为无菌注射剂生产创造冗余

物流和运输问题已经为国内生产无菌注射剂提供了内在动力，无菌注射剂对美国患者的护理和治疗至关重要。然而，由于利润率很低，且生产所需的专用设备、材料和设施价格昂贵，无菌注射剂往往面临短缺的风险。为了提高无菌注射剂供应链的弹性，应采取三项措施来降低风险：

o 刺激投资的财政激励措施。美国将继续利用生物医学高级研究与开发管理局和其他激励举措，对专业设备进行投资，对质量制造工艺进行升级，包括先进的制造技术。这将有助于降低新制造商的进入壁垒，或降低希望升级其设施的现有制造商的成本。

o 更新补偿模式。对于成本较低的药物，联邦付款人带来的利润率可能有助于把无菌注射剂供不应求的风险降到最低。为了降低这些产品由于利润率低而短缺的可能性，美国政府将重新考虑其补偿模式，以确定可能提高供应链弹性的新举措。

o 采购保障。虽然需要鼓励建立生产线和有竞争力的补偿模式，但制造商表示，他们还需要一致的需求来证明对新生产线的投资是合理的。采购保障与收购灵活性相结合，可用于表明对国内和小公司产品的承诺和需求。这些将需要以谨慎和细致入微的方式建立，以确保满足包括国防部和退伍军人事务部 （VA）在内的机构的需求，并确保符合美国采购法规定和相关义务。

• 近期后续步骤

o 美国卫生与公众服务部将设立一个工作组，分析补偿政策是如何导致先前提案中明确的无菌注射剂及过去五年间短缺的化学治疗剂供应链缺乏弹性的。

o 除关键药物清单上的药物外，美国卫生与公众服务部还将评估某些被确定为存在严重短缺风险但不属于上述关键药物清单的无菌注射剂，如无菌儿科肿瘤药，是否也应成为提升供应链弹性工作的一个主题。

刺激国内弹性生产并与合作伙伴加强合作的第二个要素是促进研发，开发新型制造工艺和生产技术，以提升供应链的弹性。重大商业创新推动了应对新冠疫情的新型平台技术的发展，例如开发按需扩大药品生产能力的新技术，其中许多技术正处于后期开发阶段或正准备商业化。将产品展示和监管审查相结合的快速机构间行动，可以加速新测试技术和平台技术的交付，从而减少对传统供应链的需求，并更快地为有需要的患者提供公共卫生服务。美国及其盟国、合作伙伴都可以利用新生产技术提升共有的供应链弹性。

• 确定新型平台生产技术为主流技术

最近美国卫生与公众服务部与国防部合作在模块化、高度便携的平台上加强了辅助护理液、原料药和药物制剂的按需生产能力。这些平台利用新型合成化学工艺，使生产原料药的流动化学、液-液萃取和相分离技术得以现代化，在国内制药业生产领域掀起了革新浪潮，并继续对除用于新冠患者的药物外的其他基本药品进行大规模生产。对产能进行此类投资，将迅速促进具有成本竞争力的关键药物生产，以支持国家战略储备，并扩大生产其他基本药物以支持国家医疗保健优先事项。美国卫生与公众服务部与国防部目前正在证明，以这种方式生产的药物可以以当前退伍军人事务部联邦供给表中所列成本的十分之一购买。此外，如上所述，美国武装力量采购条理委员会（ASPR）和国防部的“快速启动”计划正在扩大疫苗和其他用途的预装注射器的生产。

通过由国防部和卫生与公众服务部支持的传统开发计划（小型企业创新研究/小型企业技术转移/加速器），还有其他机会支持新型平台技术的开发和商业化。除此之外，国防部和卫生与公众服务部已根据美国国防生产法案（DPA Title III）规定获得了广泛授权，以将这些技术商业化。通过美国国防生产法案和卫生与公众服务部，也将有机会朝着技术商业化进行投资。卫生与公众服务部和食品药品监督管理局（FDA）也将继续合作以实现这些产能。除了这些平台的初始商业规模生产所需资本支出外，重大投资还将对简化监管审查流程提出要求。

•近期后续步骤

o 2021年6月，美国商务部支持的国家生物制药制造创新研究所（NIIMBL）将利用美国救援计划的资金，举全行业之力，开发完全集成的、占地面积更小的平台，以减少供应链对原材料的需求，提高国内生物制造的突击生产能力，更广泛地提高可以实现原料药生物制造的技术能力。

o 卫生与公众服务部将创建一个由来自食品药品监督管理局（FDA）和国武装力量采购条理委员会的专家组成的内部工作组，以提高支持开发、评估以及（如果可能）实施新型制造技术和工艺的能力。该工作组将访问现有设施，并与国内制造商或大学建立合作伙伴关系，研究先进的制造技术。工作组将为部长制定一项战略，以促进药物和生物制剂新商业生产方法的广泛应用。

促进国内弹性生产并与合作伙伴、盟友合作的第三个要素是建立健全和成熟的质量管理体系，以确保药物生产和质量情况一致且可靠。目前，制药市场尚未意识到或尚未鼓励对成熟质量管理体系进行投资。食品药品监督管理局（FDA）分析发现，在2013年至2017年期间，至少63%的药品短缺是由质量问题造成的。

• 创建评级系统，激励药品制造商投资，以提高质量管理成熟度

卫生与公众服务部和食品药品监督管理局（FDA）提议启动一个带有评级系统的计划，旨在认可和奖励拥有成熟质量体系，实现了可持续的合规性，并专注于持续改进业务，拥有业务连续性计划和对供应链问题进行早期发现的制造商。该评级系统将评估生产设施质量管理的鲁棒性，并可用于告知采购商和美国集团采购组织（GPO），他们正在购买的药物其生产商的质量管理状况和对质量管理的承诺。制药公司可以自行决定披露其药品生产设施的评级。美国集团采购组织和购买者将能够在与制造商签订合同时要求其披露评级信息。这一努力将提升市场透明度，使高评级制造商和美国小企业具备竞争优势，使其有可能获得可维持价格并扩大市场份额。虽然可能有人认为这会催生出一个双重质量管理体系，但所有经食品药品监督管理局（FDA）监管并批准的产品都必须符合相同的质量、安全和功效标准。质量管理成熟度评级系统也可以为国际监管合作伙伴所用，他们可以利用这一适用且符合其国内法规的系统，促进其供应链的安全性和弹性。

食品药品监督管理局（FDA）应在行业、学术界和其他利益相关者的参与下，牵头制定一个框架，以评估和提供有关设施质量管理成熟度的透明度。该评级系统的开发和应用将：

o 传播质量管理成熟度观念，使制造商采用并纳入与采购者所签的合同之中。

o 推动采用更佳的工具来评估生产表现，以便及早发现可能导致药物短缺的潜在问题。

o 鼓励改进制造基础设施，以提高制造过程和供应链系统的可靠性。

接下来：

o 建立药物和原料药生产质量评级系统是一项长期计划，必须与业务合作伙伴和利益相关者合作开发。

o 下一步，食品药品监督管理局（FDA）可以开始与利益相关者协商，制定一个评估质量管理成熟度的框架。

o 随着时间的推移，食品药品监督管理局（FDA）将考虑是否与行业建立新的PPP项目，以开发和支持此类评级体系的应用。PPP模式已被证实对其他联邦计划有效，如药剂质量联盟，一个针对用药探索质量评价举措的PPP项目，其中一些措施已被医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）采用。

4.改进信息和数据收集工作

提升供应链弹性的关键一步，是应用基于信息和数据的强大监督系统。然而，本报告分析发现了关键的信息差，这些差距对食品药品监督管理局（FDA）进行充分监督的能力构成了重大挑战。了解原料药中间体、成品分销等药材流动情况的强大能力，将大有助于识别和缓和可能出现的供应中断，防患于未然，并在出现供应中断的情况下，及时提示采取应对措施。短期来看，美国政府应鼓励利益相关者更多地利用商业数据来源，识别供应链风险，同时建立健全的长期监督系统。

• 利用商业数据提高供应链弹性

商业数据提供商已开始收集药物和原料药供应链相关信息。食品药品监督管理局（FDA）和卫生与公众服务部应鼓励整个供应链的利益相关者更多地使用商业数据来识别和降低供应链风险，美国政府则应采取更全面的举措来收集数据，并加强对药物和原料药供应链的监督。

• 寻求获得额外授权，使食品药品监督管理局（FDA）可以收集额外的数据并采取行动，加强监督，提升供应链弹性

从长远来看，美国政府应该制定一项新举措来收集更多的供应链数据，以改善监视、监督和供应链的弹性。以下是支持此类监视工作所需的新数据的几个关键来源：

o 药品生产量信息和报告。

o 完整的注册和上市要求。

o 处方药和某些生物制品的分销数据。

o要求制造商将需求增加的情况告知食品药品监督管理局（FDA）。

要求活性药物成分标签和成品标签包含原始制造商信息。在很多情况下，授权食品药品监督管理局（FDA）收集这些信息需要修改法律以及与行业和其他利益相关者密切协商。但这些信息将使食品药品监督管理局（FDA）能够对美国药品供应链进行更全面的风险评估，以支持立法和行政部门努力确保供应链稳定而富有弹性。例如，食品药品监督管理局（FDA）可以开始调查确认有多少产品既容易短缺又主要在海外制造。此外，食品药品监督管理局（FDA）还可以确认哪些具有较大市场份额的制造商，其供应链（无论是在国内还是在国外）看上去很脆弱，因为例如，制造商可能主要依赖少数生产基地，或者可能在给批发商的历史出货量方面具有很大的波动性。食品药品监督管理局（FDA）还可以根据保密协议与依赖这些供应链的联邦机构共享关键信息，以允许它们制定计划来降低供应链风险，包括在适当的情况下，如果有资金，通过增加额外的供应合同来降低风险。食品药品监督管理局（FDA）还可以加快某些药品的新申请或生产场地的审查和检查程序，以增强其供应链。

在活性药物成分标签和成品标签上标注原始制造商信息尤为重要。由于供应链中可能会出现假冒产品，如果活性药物成分标签和成品标签不标注原始制造商信息，可能会导致严重的漏洞。由于供应链利益相关者并不总是能够识别原始制造商，它们可能无法解决可能导致患者安全问题的药品制造、质量和安全问题。重新包装或重新张贴的活性药物成分标签有时不包含能够充分识别原始制造商的信息，如果从活性药物成分标签中发现问题，可能会难以追踪受影响的相关药品。同样，许多药物成品的标签只提供分销商的信息，而没有原始制造商的信息。应该为食品药品监督管理局（FDA）提供法律依据来要求将这些信息包含在标签上。为了减少意外情况，这还应该与创建质量管理体系成熟度评级体系一起考虑。

接下来：

o 卫生与公众服务部（HHS）将召集行业和其他非政府利益相关者分享对商业数据来源的见解，并鼓励整个供应链的利益相关者增加对商业数据的使用，以提高供应链的弹性。

o 卫生与公众服务部（HHS）将研究并向国会提出建议，寻求法律授权，以提高食品药品监督管理局（FDA）和卫生与公众服务部（HHS）收集信息的能力，并要求活性药物成分标签和成品药物标签标注原始制造商信息。

•打造应急能力

在我们加强国内生产的同时，总会发生一些无法预见的事件，即使是最具弹性的供应链也会受到压力。此外，与盟友在自己范围内建立新的供应链将是一项需要花费数年时间的投入。我们供应链弹性战略的第二个支柱是建立应急能力，以确保我们在危机时期不会出现关键药物短缺的情况。

美国应建立一个原料药和其他关键原料的虚拟库存，以生产某些特定的基本药物，优先考虑关键药物清单，并尽可能依赖国内供应商，特别是小型和小型弱势企业。虚拟库存并不是将原料药和药品实际储存在某个中心，而是与原料药和药品供应商签订合同，以保持充足的生产能力并支持突击生产。

建立虚拟库存的办法将有助于减轻对浪费的担忧。药品比其他常见的可库存材料（例如金属）更加脆弱，而且药品的保质期相对较短，可能会导致大量药品废弃，从而给供应链带来压力。因此，虚拟库存应该包含一种机制，可以根据药品的稳定性以及安全存放时间的长短来安排产品循环回市场出售。此外，必须谨慎采购产品和材料，以免造成短缺或价格飙升。

政府储备战略应当将突击生产能力考虑进去，以限制储备制剂的需要。备用生产能力，例如额外的完整加工线或用于定效机组运行的单件设备，可能会在生产能力短缺（无论原因如何）时被要求投入运行。同样，与材料储存一样，此类生产线和设备需要根据确保在短时间内准备就绪的周期进行例行操作和维护。这种方法可以优先用于难以长期储存的药物，例如无菌注射剂。第一项建议中提出的综合措施应考虑如何以具有成本效益的方式最好地利用这种冗余产能。随着创建新的虚拟库存或扩大现有库存的计划的实施，需要提前规划和沟通以避免造成或加剧短缺（新的库存需要会增加对原料药或药品的需求，而且这种做法会刺激其他国家打造自己的库存，从而进一步给供应链带来需求压力）。

接下来：

o 卫生与公众服务部（HHS）将确定需要存储的具体原料药和成品药，并确定此类存储所需的数量、虚拟库存的收益和风险，以及在危机中利用按需制造提供突击生产的能力。

o 作为此种分析的一部分，卫生与公众服务部（HHS）将探索降低原料药供应风险的库存策略，包括对关键起始原料的分析。

• 促进国际和伙伴国间合作

国内生产只是提高药品供应链弹性的一个方面，因为期待美国患者所需的每一种药物都在美国本土生产是不可行、不可取，也不现实的。因此，随着竞争国家日益占据主导地位，美国必须与其志同道合的监管伙伴合作，开发一个安全且有弹性的供应链，该供应链不能过度依赖来自对互利的供应链缺乏兴趣的国家的材料或制造商。这一战略的第三个也是最后一个要点是加强国际合作和与盟友的伙伴关系，以提高供应链的弹性。美国政府应通过已经建立的国际监管合作和协调组织，并根据需要，通过其他双边和多边论坛与交流，加强药物和原料药供应链合作。

该战略的第二个要素侧重于通过实施可在紧急情况下调用的战略储备，来加强应急能力，以减轻药品供应链的即时压力。该战略的第三个要素侧重于国际和盟友间合作。美国政府应通过已经建立的国际监管合作和协调组织，并根据需要，通过其他双边和多边论坛与交流，加强药物和原料药供应链合作。

具体而言，美国政府应与我们的主要监管合作伙伴合作，对第一条建议中设立的关于在供应链中实现最佳地理多样化和冗余的标准进行运用，这些合作伙伴都需要一个更强大而稳定的供应链，因此已经结成联盟，并正在开始他们自己对国内制造以及与盟友整合供应链的需求进行评估。与盟友的合作应侧重于了解全球供应链的风险，并共同制定降低已识别风险的解决方案。此外，由于盟国和合作伙伴都希望在本土进行一些生产，美国和合作伙伴应制定互补战略，创造适当数量的冗余生产，避免在盟国内部造成不必要的重复生产。

美国可以与盟国和合作伙伴采取的有针对性的行动的一个例子是开发一个集中的原料药供应商数据库。药品制造商在改变其原料药来源时面临困难（例如，当他们需要增加产量或应对原料药供应商的供应中断时）。尽管食品药品监督管理局（FDA）列出了原料药供应商名单，并且最近还检查了原料药生产设施，但并没有一个完整的、集中的原料药供应商信息来源，因此，各家公司通常会花费时间和经费来寻找这样的供应商。这种集中式数据库将使制造商能够轻松识别原料药的替代来源，并在出现供应中断时更动态地在供应商之间切换，从而降低短缺风险。

接下来：

针对第一条建议中确定的关键药物清单，着手与国际合作伙伴合作绘制一个全球供应链，该供应链要有冗余和多样性，要包括充足的本土性，在地理上可及的地点生产，并由我们的盟友生产。